項目名稱(chēng)：醫療試劑潔凈車(chē)間無(wú)塵室及實(shí)驗室凈化系統工程設計裝飾
項目規模：5300㎡
清潔度： 萬(wàn)級，十萬(wàn)級
項目地址：安徽合肥
醫療試劑清潔車(chē)間
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159二、體外診斷試劑(醫療器械)潔凈車(chē)間及實(shí)驗室設計主要依據
1、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范；
二、醫療器械監督管理條例；
3.體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則；
4.醫療器械潔凈室(區)檢查要點(diǎn)指南(2014版)；
5.無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范（YY0033-2000）；
6、醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范（GB50457-2008）；
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461597、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等
醫療試劑清潔車(chē)間
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159三、體外診斷試劑生產(chǎn)區域凈化車(chē)間環(huán)境控制要求
醫療試劑清潔車(chē)間
第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有清潔要求的產(chǎn)品，除符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的一般要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應符合本附錄的要求。不同凈化水平的區域控制標準見(jiàn)下表：
第二條 企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進(jìn)入潔凈室(區)的空氣必須凈化。
陰陽(yáng)血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響谥辽?萬(wàn)級的環(huán)境下進(jìn)行，并與相鄰區域保持相對負壓，并符合保護規定。
酶聯(lián)免疫吸附試劑，免疫熒光試劑，免疫發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標準試劑、干化學(xué)試劑、細胞培養基、校準質(zhì)量控制、酶、抗原、抗體等活性成分的配液、包裝、包裝、包裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、膜、內包裝等工藝環(huán)節，至少在1萬(wàn)凈化環(huán)境中操作。無(wú)菌材料的組裝必須在當地100級。
在清潔環(huán)境(符合本細則第二十條規定)中生產(chǎn)普通化學(xué)診斷試劑。
第三條 工廠(chǎng)應當有設施，防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。
第四條 企業(yè)應當提供潔凈區生產(chǎn)工藝流程圖、空調、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠(chǎng)房應當提供合格設計單位設計的圖紙。
第五條 在設計和建造工廠(chǎng)時(shí)，應考慮使用時(shí)的清潔工作。潔凈室（區）內表面應光滑、無(wú)裂縫、接口緊密、無(wú)顆粒脫落，并能耐受清潔消毒。墻壁與地面的交界處應為弧形或其他措施，以減少灰塵積聚，便于清潔。
第六條 潔凈區應當配備有平面布置圖、編號和使用記錄的空氣消毒裝置。
第七條 潔凈室(區)內的各種管道、燈具、出風(fēng)口等公共設施在設計安裝過(guò)程中應考慮避免使用中不易清洗的部位。
第八條 潔凈室(區)應當按照生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主工作室的照明應為300Lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。工廠(chǎng)應配備應急照明設施。
第九條 潔凈室(區)的窗戶(hù)、天花板、管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天花板的連接處應密封。
第十條 更衣室、浴室、廁所的設置不得對潔凈室(區)產(chǎn)生不良影響。
第十一條 潔凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況下應保證暢通。
第十二條 潔凈室(區)應當使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，并在指定地點(diǎn)存放，不得污染產(chǎn)品。
第十三條 操作臺(板)應光滑、平整、無(wú)縫隙、無(wú)異物脫落，便于清洗消毒，不得使用木材或油漆臺面。
第十四條如何回收 潔凈室(區)的空氣，應當采取有效措施，避免污染和交叉污染。
第十五條相鄰房間之間的靜壓差大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差大于10帕Pa，應配備靜壓差監測設備，并定期監測。
第十六條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當符合試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。
第十七條安裝在 潔凈室(區)內的水池、地漏不得污染物料。
第十八條 不同空氣清潔度水平的潔凈室（區）之間的人員和材料應當采取措施防止交叉污染。應建立并執行材料進(jìn)出潔凈區的清潔程序，包括包裝室、凈化室和雙層傳動(dòng)窗（或氣閘室）。
第十九條 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應當有緩沖設施，潔凈室(區)應當適應人流和物流方向
理。
第二十條 根據生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區）設置的稱(chēng)重室和備用室的空氣清潔度水平應與生產(chǎn)要求一致，并有除塵設施，防止交叉污染。
第二十一條 在凈化車(chē)間工作的人員應當穿符合要求的工作服。工作服的材料選擇、風(fēng)格和磨損方法應符合生產(chǎn)操作和空氣清潔度水平的要求，不得混合。清潔工作服的質(zhì)地應光滑，無(wú)靜電，無(wú)纖維和顆粒物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須覆蓋所有的頭發(fā)、胡須和腳，并能防止人體脫落。
第二十二條 不同空氣清潔度水平使用的工作服應當分別清潔、整理，必要時(shí)進(jìn)行消毒或者滅菌。工作服不得帶入額外的顆粒物進(jìn)行清潔和滅菌。工作服應制定清潔周期。1000級以上區域的清潔工作服應在清潔區域進(jìn)行清潔、干燥理，并按要求滅菌。
第二十三條 潔凈室(區)僅限于該區域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和批準人員。
第二十四條 進(jìn)入潔凈室（區）的人員不得化妝、佩戴飾品，不得裸手直接接觸材料。潔凈室（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得污染設備、材料和成品。應定期更換消毒劑品種，以防止耐藥菌株的產(chǎn)生。
第二十五條 在凈化車(chē)間工作的生產(chǎn)人員應當有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
第二十六條 建立和執行人員進(jìn)出潔凈區的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。
第二十七條 潔凈區的凈化系統、消毒、照明裝置應當按照規定進(jìn)行清潔、維護和記錄。
第二十八條 在凈化車(chē)間工作的生產(chǎn)人員應當接受凈化車(chē)間衛生管理制度、個(gè)人清潔衛生制度、凈化車(chē)間使用管理制度的培訓，合格后持證上崗。
第二十九條 企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規定潔凈區環(huán)境監測的項目和頻率。在通過(guò)靜態(tài)檢測的前提下，企業(yè)應定期監測潔凈室（區）內的空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降細菌和粉塵顆粒數量，并保存監測記錄。
第三十條 生產(chǎn)激素試劑成分的潔凈室(區)應當采用獨立的專(zhuān)用空氣凈化系統，凈化空氣不得回收。
第三十一條 強毒微生物操作區和芽細菌產(chǎn)品操作區應當與相鄰區域保持相對負壓，并配備獨立的空氣凈化系統，排放的空氣不得回收利用。
醫療試劑清潔車(chē)間
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