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          制藥廠(chǎng)凈化

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          制藥廠(chǎng)凈化

              隨著(zhù)國內制藥行業(yè)發(fā)展,制藥廠(chǎng)GMP改造取得了階段性成果,但是不少企業(yè)投入大量資金進(jìn)行GMP改造時(shí),最后卻沒(méi)有改善藥品質(zhì)量,很大原因在于前期的凈化車(chē)間設計與施工不科學(xué)。今天帶你全面了解制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設計施工工程,希望給您帶來(lái)些微幫助。

           

                 一、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設計依據

                 1、《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范》           GB 50019-2003

                 2、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》           GB 50457-2008

                 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》             2010版

                 4、《潔凈廠(chǎng)房設計規范》              GB 50073-2013

                 5、《建筑設計防火規范》              GB 50016-2014

                 6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南》

                 7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料


                 二、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工工程存在的問(wèn)題

                 正由于存在主觀(guān)認識上的誤區,在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應用不利,最終出現了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。

                 醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。

                 施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題,在安裝施工過(guò)程中留有隱患,有如下具體表現:

                 ①凈化空調系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大;

                 ②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉;

                 ③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵;

                 ④個(gè)別位置未按照設計要求施工,無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定;

                 ⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);

                 ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;

                 ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型;

                 ⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;

                 ⑨排水系統安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;

                 ⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求

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                 三、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間布置的一般要求

            制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間各個(gè)部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下,明確人、物流以及空氣流的流向,以保證凈化車(chē)間的潔凈度。不論是新建凈化廠(chǎng)房還是舊凈化廠(chǎng)房改造,平面布置都應符合下列要求。

            1、盡量減少建筑面積

                 有潔凈級要求的凈化車(chē)間,不僅投資較大,而且水、電、氣、經(jīng)常性費用高。一般情況下,廠(chǎng)房的潔凈級越高,投資能耗和成本就越大。因此,在滿(mǎn)足其生產(chǎn)工藝要求的前提下,要盡量減少凈化廠(chǎng)房的建筑面積。

                 潔凈室內只應放置必要的工藝設備和設施,室內工作人數應控制在最低限度。同時(shí),還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產(chǎn)規模相適應。技術(shù)參數: 壓差:主車(chē)間相對鄰房間≥5Pa;溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量:總送風(fēng)量的20%-30%;照度:≥300Lux。

                 2、防止污染與交叉污染

                 (1)凈化廠(chǎng)房中人員和物料的出入門(mén)必須分別設置,原輔料和成品的出入口宜分開(kāi),防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產(chǎn)區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別,而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應與生產(chǎn)區相同。你可能感興趣:飲料廠(chǎng)凈化車(chē)間

                 (2)生產(chǎn)區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時(shí)可設置專(zhuān)用出入口。稱(chēng)量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬(wàn)級及大于10萬(wàn)級潔凈室的設備及容器具清洗室可布置于本區域內,級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設在該潔凈區外,其潔凈等級可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別。標簽:設計 施工工程

                 (3)人員和物料進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房要有各自的凈化室和設施,凈化室的設置要求與生產(chǎn)區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開(kāi),且電梯盡量不要設在潔凈區內,必須設置時(shí),電梯前應設置氣閘閥。

                 (4)空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí),要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

                 3、合理布置

                 按工藝流程順向布置,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區,因此布置緊湊、流暢??諝鈨艋O備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復以上過(guò)程,即可達到凈化目的。

            (1)凈化車(chē)間內設備布置盡量緊湊,以減少凈化車(chē)間的面積。

            (2)凈化車(chē)間內不安排窗戶(hù)或窗戶(hù)與潔凈車(chē)間的間隔以封閉外走廊。

            (3)凈化車(chē)間的門(mén)要求密閉,人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。

            (4)同級別潔凈車(chē)間盡可能安排在一起。

                 (5)不同級別的凈化車(chē)間由低級向高級安排,彼此相連的房間的間應設隔門(mén),按潔凈級設計相應壓差,一般10Pa左右,門(mén)的開(kāi)啟方向朝著(zhù)潔凈度級別高的房間。標簽:施工工程

                 (6)凈化車(chē)間應保持正壓,凈化車(chē)間的空間按潔凈度級的高低依次相連,并有相應的壓差以防止低級潔凈車(chē)間的空氣逆流到高級潔凈車(chē)間??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的凈壓差應大于10Pa,門(mén)的開(kāi)啟方向朝著(zhù)潔凈度級別高的房間。

            (7)無(wú)菌區紫外光燈,一般安裝在無(wú)菌工作區的上側或人口處。 

            4、管路盡可能暗敷

            為滿(mǎn)足凈化車(chē)間的潔凈級要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑,水平管線(xiàn)宜設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,穿越樓層的豎向管路宜設置技術(shù)豎井。

            5、室內裝修應有利于清潔

            凈化車(chē)間內的墻壁、無(wú)裂縫、地面和頂層均應平整光滑、不積聚靜電,接口應嚴密、無(wú)顆粒物脫落,并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,并有利于清潔工作。

            6、設置安全出入口

                 工作人員需要經(jīng)過(guò)曲折的衛生通道才能進(jìn)入潔凈車(chē)間內部,因此,必須考慮發(fā)生火災或其他事故時(shí)的疏散通道。安全出入口僅作應急用,平時(shí)不能作為人員和物料的通道,以免產(chǎn)生交叉污染。


                 四、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間特點(diǎn)

                 1、制藥廠(chǎng)凈化無(wú)塵車(chē)間不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

                 2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應,環(huán)境效應。)

                 潔凈區:需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。本文關(guān)鍵詞:設計 施工 

                 氣鎖間:設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

                 制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。(設計施工)

                 制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

                 潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

                 制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。猜你喜歡:GMP凈化車(chē)間

                 醫藥廠(chǎng)房?jì)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫藥廠(chǎng)房?jì)艋?chē)間環(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準。


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                 五、制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間裝修

                 1、天花:內用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮,顏色用灰白或甲方選定,厚50mm,其他非如庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm,600X600;

                 2、間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂,潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm),鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做圓弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求;

                 3、密閉門(mén):800X2100,上做玻璃觀(guān)察窗,裝球型通道鎖;

                 4、地面:原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓,其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層,顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定;

                 5、柱子:柱子用全包邊;

                 6、控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式。


          藥廠(chǎng)凈化車(chē)間凈化污染控制措施

           1、加強操作系統的清洗

            藥廠(chǎng)車(chē)間的清潔操作系統,尤其是空調系統,應得到良好的維護和保持清潔。此外,應注意定期消毒空氣。由于微生物的耐藥性,考慮到需要對空氣進(jìn)行充分消毒,通常采用兩種以上的方法對空氣進(jìn)行消毒,并且在一定的時(shí)間內對空氣進(jìn)行輪換。此外,還應注意系統的定期清潔,以避免因灰塵和濕氣積聚而導致部件腐蝕,從而造成新的污染。

            潔凈室氣壓分布和換氣次數的合理設計。潔凈的空氣可以保證潔凈室的正常參數,特別是湍流時(shí)的稀釋效應和單相流的替代和促進(jìn)。因此,潔凈室的通風(fēng)量應該合理設計,通風(fēng)量不能太低或太高。如果太低,清潔空氣的數量就無(wú)法保證,如果太高,藥廠(chǎng)凈化車(chē)間成本就會(huì )上升。


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          藥廠(chǎng)凈化車(chē)間


            2、注意因素的控制

            (1)建立健康檔案

            藥廠(chǎng)的所有員工都應該有健康證明。此外,他們應該定期體檢。對于不合格人員,應立即將其調離崗位。通過(guò)建立健康檔案,建立了對員工身體狀況的動(dòng)態(tài)管理,并保護了藥品質(zhì)量。

            (2)建立良好的個(gè)人衛生習慣

            不管你做什么工作,你都應該養成良好的個(gè)人習慣,藥廠(chǎng)凈化車(chē)間在這方面應該有更高的要求。經(jīng)常洗手和洗澡,保持干凈整潔,摒棄不良習慣。在進(jìn)入和離開(kāi)潔凈室之前,應進(jìn)行清潔處理,更換防靜電工作服,并遮蓋和覆蓋口、鼻和頭發(fā),以防止和控制人員污染藥物。

            (3)控制合理人數

            潔凈室的人員數量應控制在合理的范圍內。盡管操作人員在進(jìn)入到達潔凈室之前進(jìn)行了清潔處理,但還是不可避免地要替換潔凈室中的一些污染物。此外,由于作業(yè)過(guò)程中的工作需要,行走和作業(yè)行為會(huì )帶來(lái)一些灰塵。潔凈室里人太多的缺點(diǎn)是很容易超過(guò)潔凈室的自清潔能力,導致潔凈度下降。因此,合理控制人員數量是非常必要的。

            3、建立潔凈室工作程序

            建立適用于潔凈室的工作規則對于保持潔凈室的清潔非常重要。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的清潔工作應按規定對員工進(jìn)行培訓。嚴禁違章,以保證潔凈室的正常工作秩序,有效保證潔凈室的清潔。

            4、加強生產(chǎn)材料的污染控制

            首先,材料在到達潔凈室進(jìn)入之前應進(jìn)行清潔和凈化,如有必要,應送至滅菌室進(jìn)行滅菌。此外,還應注意消毒后轉移過(guò)程中材料的再污染。其次,物料輸送通道應與人進(jìn)入通道分開(kāi),同時(shí)確保物料輸送通道的清潔度。生產(chǎn)作業(yè)區不能作為物料轉運通道,生產(chǎn)現場(chǎng)應盡量少開(kāi),以充分保證操作間的密閉性和清潔性。

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          藥廠(chǎng)凈化車(chē)間

            藥廠(chǎng)車(chē)間凈化工作的污染控制應貫穿于設計、施工、安裝、運行和維護的每一個(gè)崗位和每一個(gè)環(huán)節,是一個(gè)連續的過(guò)程。過(guò)去,藥廠(chǎng)潔凈室往往注重硬件的輸入,而忽視系統和人員的作用。為了確保潔凈室的清潔,更重要的是采取預防措施。


          制藥廠(chǎng)如何保持凈化生產(chǎn)車(chē)間高度潔凈


          要想拿到一張分量頗重的證書(shū)對所有制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)都不是件容易的事。在過(guò)去一年中,因為工藝、生產(chǎn)流程等原因而被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的新聞層出不窮,哪怕是包括葛蘭素史克這樣的巨頭藥企也常常因為各類(lèi)飛行檢查而遭遇被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的厄運。

          事實(shí)上,合格的食品、藥品制造比我們想象的要復雜得多。在這其中,衡量一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間是否符合基本要求,潔凈和環(huán)保程度是其中最重要的考量因素之一。

          今天就讓我們來(lái)看看那些合格的制藥車(chē)間為了達到潔凈和環(huán)保標準都耍了哪些“小心機”呢?

          工作人員:

          作為最直接接觸藥品的“生物體”,進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的工作人員除了需要滿(mǎn)足基本要求(沒(méi)有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不得有傷口,不得留過(guò)肩長(cháng)發(fā)、長(cháng)指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,在進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前,工作人員都需要換上消過(guò)毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時(shí)用75%的酒精洗手消毒。


          (制藥工廠(chǎng)的訪(fǎng)客在參觀(guān)前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套)

          緩沖間:

          已經(jīng)高度潔凈的生產(chǎn)車(chē)間內,為了保持藥品生產(chǎn)潔凈室的絕對衛生,操作人員還會(huì )利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間,保護潔凈室的潔凈環(huán)境。

          這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會(huì )有單扇和雙扇門(mén),單扇門(mén)用于行走人員,雙扇門(mén)用于運輸物料,人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會(huì )進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

          (隔絕走廊和潔凈室的緩沖間分為了單門(mén)和雙門(mén),人、物分開(kāi))

          空氣:

          打造一個(gè)合乎標準的潔凈廠(chǎng)房不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來(lái)說(shuō),在藥品生產(chǎn)車(chē)間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標準,也正因如此,工作人員常常開(kāi)玩笑說(shuō),他們最不擔心的就是霧霾天對身體的影響了,因為他們呼吸的可能是地球上最高級別純凈的空氣了吧。

          除此之外,制藥工廠(chǎng)在建造時(shí)還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資少則上千萬(wàn),多則上億,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。

          為了保持持久的潔凈環(huán)境,所有制藥工廠(chǎng)的潔凈區空調都需要24小時(shí)運行,以保持潔凈區內的壓差,避免潔凈度被破壞。不過(guò)很多工廠(chǎng)在晚上如果沒(méi)有生產(chǎn),一般會(huì )將空調設置到‘夜間值班’模式,降低換氣次數也能保證潔凈度,從而達到既節能又符合GMP要求的目的。

          空調停機會(huì )有什么問(wèn)題呢?一般認為,潔凈空調停機后,車(chē)間潔凈度會(huì )很快被破壞,過(guò)一段時(shí)間后(比如8小時(shí)后)再要開(kāi)機使用,需要進(jìn)行長(cháng)時(shí)間的自?xún)艋謴?,還要進(jìn)行粒子數和微生物的自?xún)艉笕訙y試,確認合格后,才能認為其潔凈度已合格,可以正常生產(chǎn)。

          但一般需要頻繁生產(chǎn)的工廠(chǎng)都不會(huì )這么做,除非是工廠(chǎng)有很長(cháng)一段時(shí)間比如十天半個(gè)月都沒(méi)有生產(chǎn),那可能才會(huì )考慮停機,比如工廠(chǎng)每年一度的大修。

          水和土地:

          制藥工廠(chǎng)的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來(lái)對環(huán)境風(fēng)險進(jìn)行評估,比如進(jìn)行水質(zhì)的檢測(事實(shí)上,工廠(chǎng)建成后這一動(dòng)作也需要每年進(jìn)行),以及時(shí)了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環(huán)節,大型藥企的所有工廠(chǎng)每年在這一項目上的花費加起來(lái)可高達3至4個(gè)億人民幣哦。

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          藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間有哪些凈化方式


            一、藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間可采用物理凈化方式

            1.吸附性過(guò)濾—活性炭

            活性炭是一種多孔性的含炭物質(zhì), 它具有高度發(fā)達的孔隙構造,

          活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積,能與氣體(雜質(zhì))充分接觸,從而賦予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易達到吸收收集雜質(zhì)的目的。就象磁力一樣,所有的分子之間都具有相互引力

           缺點(diǎn):普通活性炭并不能吸附所以的有毒氣體,效率較低、易脫附。

            2潤德凈化藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間可采用機械zhidao.baidu.com/ rundejinghua.net

          /365454777895411252.html/)性過(guò)濾—HEPA網(wǎng)

            HEPA(High efficiency particulate air

          Filter),中文意思為高效空氣過(guò)濾器,達到HEPA標準的過(guò)濾網(wǎng),對于0.3微米的有效率達到99.998%,HEPA網(wǎng)的特點(diǎn)是空氣可以通過(guò),但細小的微粒卻無(wú)法通過(guò)。HEPA過(guò)濾網(wǎng)由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成,形成波浪狀墊片用來(lái)放置和支撐過(guò)濾界質(zhì)。

            二、藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間可采骼電式凈化方式

            工作原理:采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場(chǎng)中的陰極線(xiàn)在高壓靜電的作用下,產(chǎn)生電暈放電,電暈層中產(chǎn)生大量的負離子,負離子在靜電場(chǎng)的作用下,不斷地向陽(yáng)極運動(dòng)。當空氣中粉塵通過(guò)電場(chǎng)時(shí),粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷,帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用,向陽(yáng)極(集塵極)運動(dòng),到達陽(yáng)極后釋放電荷。

           缺點(diǎn):可去除飄塵(不能去除毒害氣體),效能比機械式低、慢,而且易產(chǎn)生臭氧,此機型被美國市場(chǎng)評為最差凈化器。

            三、液體制劑潔凈車(chē)間可采用化學(xué)式凈化方式

            1光催化法

            工作原理:空氣通過(guò)光催化空氣凈化裝置時(shí),光觸媒在光的照射下自身不起變化,卻可以促進(jìn)化學(xué)反應的物質(zhì)空氣中的有害物質(zhì)如甲醛、苯等在光催化的作用下發(fā)生降解,生成無(wú)毒無(wú)害的物質(zhì),而空氣中的細菌也被紫外光除掉,空氣因此得到凈化。

            缺點(diǎn):廣譜但需要空氣流速較低,凈化速度比較慢并且對人體有一定的輻射,在歐美是被汰的凈化方式。

            2. 甲醛清除劑

            工作原理:是采用化學(xué)物質(zhì)和甲醛進(jìn)行化學(xué)反應,達到清除甲醛的目的

            1、化學(xué)反應類(lèi):與甲醛發(fā)生化學(xué)反應生成二氧化碳和水,如氨水等;

            2、生物類(lèi):由能與甲醛反應的生物制劑制成,如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;

            3、植物類(lèi):由植物提取物制成,如蘆薈、茶葉提取物等;

            4、封閉類(lèi):由成膜物質(zhì)制成,形成一層薄膜阻止甲醛釋放,如幾丁聚糖、液體石蠟等

            缺點(diǎn):一,化學(xué)反應過(guò)后生成的物質(zhì)很可能帶來(lái)二次污染.

          實(shí)踐過(guò)程中常常出現二次檢測超標的現象二是是在不改變化學(xué)成分的基礎上吸收甲醛,降低空氣中的甲醛含量,但是這樣的方式治標不治本,甲醛容易再次釋放出來(lái)。

            3.藥劑、催化法---冷觸媒精華

            工作原理:冷觸媒,又稱(chēng)自然觸媒,是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之后的又一種新型空氣凈化材料,能在常溫條件下起催化反應,在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無(wú)害無(wú)味物質(zhì),由單純的物理吸附轉變?yōu)榛瘜W(xué)吸附,邊吸附邊分解,祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體,生成水和二氧化碳,在催化反應過(guò)程中,冷觸媒本身并不直接參與反應,反應后冷觸媒不變化不丟失,長(cháng)期發(fā)揮作用。冷觸媒本身無(wú)毒、無(wú)腐蝕性、不燃燒,反應生成物為水和二氧化碳,不產(chǎn)生二次污染,大大延長(cháng)了吸附材料的使用壽命。


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          藥廠(chǎng)凈化車(chē)間:控制污染的五個(gè)措施

           凈化車(chē)間潔凈室處于藥廠(chǎng)生產(chǎn)的核心地位,其潔凈效果直接影響了藥品的質(zhì)量。如果潔凈室的環(huán)境受到污染,藥品安全質(zhì)量就難以保證,這樣的藥品會(huì )延誤或者加劇患者的病情,帶給巨大的身體危害和不良的社會(huì )效應。那么醫藥領(lǐng)域要如何去對藥廠(chǎng)凈化車(chē)間進(jìn)行污染控制,使其達到GMP的要求?

          藥廠(chǎng)凈化車(chē)間:控制污染的五個(gè)措施

            以下為藥廠(chǎng)凈化車(chē)間污染控制的5大措施。

            (1)嚴格控制人流物流

            藥廠(chǎng)凈化車(chē)間應設專(zhuān)用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進(jìn)人,并應嚴格控制人數。除了人員進(jìn)出藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的規范管理外,原材料及設備進(jìn)出也必須經(jīng)過(guò)潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。

            (2)加強人員管理

            在潔凈室中,人是最大的污染源,人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。因此,在進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間前必須遵守著(zhù)裝程序。穿上符合相應潔凈等級的潔凈無(wú)塵服和佩戴潔凈手套。同時(shí)必須對潔凈室內工作人員反復培訓,提高潔凈室內作業(yè)人員的潔凈意識。

            (3)分設空調凈化系統

            藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設,對激素類(lèi)、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室,應在其排風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設備,以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室,應單獨設局部排風(fēng)系統。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應有連鎖裝置。

            (4)合理布局空間面積

            合理的空間與面積,有利于合理的分區,也有利于操作與便于維修。各種管道、風(fēng)口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設備情況等合理進(jìn)行平面布置。

            (5)提高設備水平

            藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設備的自動(dòng)化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。

            污染控制是貫穿與整個(gè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng),凈化車(chē)間的污染控制也是要具體落實(shí)在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調凈化系統、嚴格控制人流物流、加強人員管理等方面來(lái)控制潔凈室污染。



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