濟南凈化工程在醫療行業(yè)的應用分析

潔凈室，無(wú)塵室，無(wú)菌室每個(gè)行業(yè)的應用，和要求的潔凈程度不一樣，那么凈化工程在醫療行業(yè)的應用是怎么樣的呢，下面有清陽(yáng)凈化系統工程小編給大家分析一下

醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù);

3. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調凈化部分

無(wú)菌醫療器械在無(wú)特殊規定時(shí)，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現達不到要求，可能是室內有產(chǎn)熱大的儀器設備。

風(fēng)量、換氣次數、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現。

實(shí)際檢測過(guò)程中發(fā)現，在通過(guò)調節支管風(fēng)閥對某間換氣次數不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調節時(shí)，往往會(huì )使同一潔凈區其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區的風(fēng)量分配，從而使問(wèn)題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更***常見(jiàn)。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調節。

潔凈室的動(dòng)態(tài)監測中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數 ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關(guān)鍵項

目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無(wú)效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學(xué) 性、準確性，測試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時(shí)，應同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔凈室與無(wú)菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》來(lái)執行，藥廠(chǎng)潔凈室的設計出現問(wèn)題對無(wú)菌醫療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

潔凈室夏季室溫超過(guò)設計范圍的原因，多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調送風(fēng)量即換氣次數時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過(guò)程中，必須對潔凈室的空調送風(fēng)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

醫療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿(mǎn)足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎上對高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應小于或等于額定風(fēng)量，設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量，應取以下 3 項中的***大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量 ;根據熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量 ;向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的***大值 ：補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ;保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個(gè)特定的潔凈室工程而言，換氣次數要根據實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時(shí)換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數 ) 計算出一個(gè)換氣次數，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險起見(jiàn)，可以乘以一個(gè)使用系數，計算得出換氣次數。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來(lái)源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結構等方面 , 來(lái)源于人的又占80%~90%?？梢?jiàn) , 除了室外空氣帶來(lái)的塵、菌外，人員是使潔凈室產(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區別。應首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設計采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數少。

因此，從人員控制、廠(chǎng)房設計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數量。

除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來(lái)防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統的風(fēng)量 ( 風(fēng)速 ) 或換氣次數有關(guān)。潔凈室是一個(gè)對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設計、建設和監測、管理同等重要。無(wú)菌醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開(kāi)始，潔凈室監測又涉及到企業(yè)自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進(jìn)行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態(tài)監測、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規程，管理存在的問(wèn)題及時(shí)記錄并分析解決。

清陽(yáng)潔凈手術(shù)室工程

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布，于 2009 年 6 月 1 日起實(shí)施，這是繼《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準，將為醫藥潔凈廠(chǎng)房的設計提供指南。隨著(zhù)具有可操作性標準的出臺，對潔凈室進(jìn)行監測將會(huì )成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈室建設迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是***后檢測出來(lái)的而是靠嚴格的過(guò)程控制生產(chǎn)出來(lái)的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節，做好潔凈室監測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展潔凈室的監測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準，如何對潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評價(jià)，如何對潔凈廠(chǎng)房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監測及監管人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

醫療器械潔凈室建設注意：

選址的要求

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的 環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區的總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響。

潔凈室(區)的布局要求

按照《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高;車(chē)間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列***大值：

1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4┫(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

濟南凈化工程在醫療行業(yè)的應用分析

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