原料藥中試車(chē)間設計以右美沙芬為主線(xiàn),兼顧其他靈活多變的產(chǎn)品。國家醫藥監督管理局新設計GMP原料藥出口到歐美等市場(chǎng),符合歐美等標準要求,潔凈區潔凈度達到D級要求。中試化工單元有縮合、加成、環(huán)合、水解、?;?、磺化等一般工藝,還有氧化、氯化、氟化、加氫、硝化、重氮化等高危工藝;濃縮、結晶、提取、過(guò)濾、離心、干燥等化工單元操作。溫度范圍在-20°C~300°C,壓力范圍在-0.1~4.0 MPa。
醫藥試驗車(chē)間凈化工程
亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):13305346159一、原料藥試驗車(chē)間裝修設計過(guò)程
1.實(shí)驗室小規模試驗1000~1000 mL玻璃瓶最大可達10個(gè) L規模。中試用于實(shí)驗室工藝的研究,放大梯度為10~50倍是合適的,已經(jīng)掌握的機制可以放大到50倍~100倍~兩條生產(chǎn)線(xiàn):30倍梯度小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)和10倍梯度大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)。
2.小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)30~100 L釜為反應獨立單元,5~300 L對于輔助處理設備,配套公共工程(冷凍、冷卻、蒸汽、熱水)采用移動(dòng)儲罐、離心機、壓濾機等配套設施,采用軟管連接。其優(yōu)點(diǎn)靈活組合,適用性強,缺點(diǎn)是清洗工作量大,操作周期長(cháng),生產(chǎn)效率低。主要用于調查反應機制和放大效應,也用于生產(chǎn)和銷(xiāo)售kg高價(jià)值原料藥。
3.大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)布置在右美沙芬生產(chǎn)線(xiàn)上,反應單元或操作單元之間的設備采用固定管道連接,兩個(gè)單元之間采用金屬軟管和快速開(kāi)放連接。生產(chǎn)線(xiàn)采用500~1500 L的反應釜,50~3000 L輔助處理設備。其優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)工藝流暢,設備利用率高,無(wú)交叉污染,操作方便,能達到一定產(chǎn)量。缺點(diǎn)是在切換其他產(chǎn)品時(shí),需要重新組合設備,調整管道設施的成本很高。用于放大生產(chǎn)工藝驗證,也可批量生產(chǎn)每批數十公斤至數百公斤。
亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):13305346159二、中試車(chē)間建設功能設計
中試車(chē)間主廠(chǎng)房長(cháng)488 m,寬15 m,車(chē)間跨度6 m,四層框架結構,層高2.8~4.2 m,設置一般合成反應區、后處理區和清潔區。合成區分為小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)區和大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)區,緩沖間用于各區域,人流物流通道分開(kāi)。四層、三層布置反應釜、處理釜,二層為管道技術(shù)夾層,一層為離心干燥功能室。北側輔助廠(chǎng)房寬度6 m,兩層結構,層高4.5 m。配電設施、空調機組、純化水系統及DCS操控間。
亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):13305346159三、高危工藝車(chē)間的功能及布置
高危工藝集中在高危工藝車(chē)間,距離主車(chē)間35 m,面積400 m2.兩層框架結構。車(chē)間墻柱為防爆結構,采用輕質(zhì)彩鋼瓦屋頂、有機玻璃窗、防火門(mén)等設計,滿(mǎn)足防爆要求,配套氫、氯、氨、氟化氫等氣體供應站。
醫藥試驗車(chē)間凈化工程
亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):13305346159四、中試車(chē)間裝修設計的潔凈區HVAC系統
潔凈區面積180 m二、人流與物流分開(kāi),配備門(mén)禁系統。潔凈區按D級要求設計,用于生產(chǎn)非無(wú)菌原料藥。潔凈室溫度為18°C~26°C,相對濕度為45%~65%.,換氣次數大于18次/h,同級潔凈室之間的壓差不小于5 Pa,潔凈區與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差不小于12 Pa,同時(shí),開(kāi)門(mén)由互鎖控制。潔凈區HVAC該系統由組合式空調箱、表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機系統和風(fēng)管系統組成。系統采用新鮮空氣和回風(fēng)的混合形式。清潔空氣流通過(guò)層流分布送入潔凈室后,污染的新鮮空氣(離心室、干燥室、粉末室、包裝室等)直接排放;其余回風(fēng)回到空調箱進(jìn)口,HVAC變頻調節系統風(fēng)量,溫濕度自動(dòng)調節控制。
亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):13305346159五、中試車(chē)間裝修設計純化水系統
純化水系統由原水預處理系統、反滲透系統和消毒系統組成。原水取自市政管網(wǎng),經(jīng)活性炭、袋式過(guò)濾器粗濾、超濾預處理,再通過(guò)二次反滲透制備純化水。純化水儲罐中的純化水由輸送泵在線(xiàn)紫外線(xiàn)消毒和臭氧消毒過(guò)濾,送至潔凈區車(chē)間等純化水使用點(diǎn),最后通過(guò)循環(huán)回路返回純化水儲罐。在線(xiàn)電導率儀安裝在純化水系統中的二次反滲透出水、儲罐總出水和總回水中。當電導率達到規定的行動(dòng)指標時(shí),純化水返回一級反滲透水儲罐。
亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):13305346159六、中試車(chē)間裝修設計驗證文件系統
驗證管理原料藥車(chē)間廠(chǎng)房、生產(chǎn)設備設施、純化水系統、潔凈區、空調系統,文件系統齊全。支持文件系統GMP文件和GMP文件,支持GMP用戶(hù)需要文件(URS),采購合同說(shuō)明書(shū)、供應商提供的產(chǎn)品證書(shū)、設計圖紙、竣工驗證報告等;GMP文件主要有DQ、IQ、OQ、PQ、PV,設備預防性維護計劃、維護、回顧總結等。
亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):13305346159七、中試車(chē)間裝修設計總結
廠(chǎng)房布局、潔凈區、設施設備中試車(chē)間HAVC、滿(mǎn)足純化水系統、驗證文件系統等方面的要求GMP規范。建成靈活、適應性廣、功能全、投資省的多功能符合GMP試驗車(chē)間可以提高產(chǎn)品研發(fā)能力,加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,抓住市場(chǎng),提高企業(yè)核心競爭力,贏(yíng)得參與國際市場(chǎng)競爭的時(shí)間,為企業(yè)和行業(yè)的快速發(fā)展提供強有力的動(dòng)力。
醫藥試驗車(chē)間凈化工程
試驗放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的唯一途徑,也是降低工業(yè)化風(fēng)險的有效措施,試驗清潔車(chē)間凈化環(huán)境主要依靠空氣凈化手段,但建筑作為整個(gè)工程的載體在施工過(guò)程和裝飾材料的使用或需要依靠專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)控制。由此可見(jiàn),一個(gè)合格的中試車(chē)間對科研成果有多重要.多年來(lái),良好的凈化一直專(zhuān)注于潔凈工業(yè)裝飾領(lǐng)域,并不斷深化,如今,它積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗和良好的聲譽(yù)。作為實(shí)驗室和潔凈室EPC空氣好的集成服務(wù)商.凈化不僅在硬件和軟件建設方面,致力于建設技術(shù)和管理完善的潔凈室,而且嚴格按照不同領(lǐng)域的潔凈室建設法律法規,建設專(zhuān)業(yè)標準化的潔凈室,是安徽省許多企業(yè)的首選,特別是合肥省會(huì )。
安徽空氣凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注于無(wú)塵車(chē)間的公司GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、潔凈實(shí)驗室、醫療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統研發(fā)、設計、施工、升級、售后服務(wù)提供商。以安徽為基礎,服務(wù)全國,工程質(zhì)量要求高,為客戶(hù)提供高質(zhì)量的客戶(hù)服務(wù),改善潔凈室整體環(huán)境,創(chuàng )造安全舒適的國內實(shí)驗室手術(shù)室環(huán)境,打造優(yōu)質(zhì)品牌,致力于成為中國凈化工程行業(yè)的優(yōu)質(zhì)品牌。
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