醫用無(wú)塵車(chē)間建設，各空氣潔凈度等級是怎樣的？本文我們就這個(gè)問(wèn)題來(lái)展開(kāi)探討，目前國家醫藥監督局已頒布實(shí)施的(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)(GMP)各種藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣氣規定了清潔度等級，因此各種醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是空的氣清潔度等級應嚴格遵守（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）等規范和標準。




化學(xué)藥品、中藥、生物制品等人類(lèi)藥品應遵循1998年版本GMP確定；獸藥應符合1994年農業(yè)部畜牧獸醫司頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)及其實(shí)施細則的確定。

無(wú)菌藥品是指在法定藥品標準中列出無(wú)菌檢驗項目的制劑。
最終滅菌藥物 100級或10 000級背景下的局部100級:大容量注射劑(≥50ml)的灌封。 10 000級：稀配、過(guò)濾注射劑；灌封小容量注射劑；直接接觸藥品包裝材料的最終處理。 100 000級：注射劑濃配或密閉系統稀配。最終滅菌藥物 100級或10 000級背景下的局部100級：灌裝前不需要過(guò)濾的液體準備；注射劑的密封、包裝和壓塞；最終處理后直接接觸藥品包裝材料的暴露環(huán)境。 10 000級：灌裝前應準備除菌過(guò)濾的藥液。 100 000級：軋蓋，最后一次直接接觸藥品包裝材料的最低要求。其它無(wú)菌產(chǎn)品 10 000級：用滴眼劑準備和灌裝角膜創(chuàng )傷或手術(shù)。

非最終滅菌藥物
其它無(wú)菌產(chǎn)品
100 000級：非最終滅菌口服液體藥物的暴露過(guò)程；深層組織創(chuàng )傷性外用藥物和眼用藥物的暴露過(guò)程；除直腸用藥外，腔道用藥的暴露過(guò)程。 300 000級：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的攀露工序。 最終處理的直接接觸藥品包裝材料的基露工藝的清潔度應與藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

無(wú)菌檢驗項目的原料藥在法定藥品標準中列出，其基露環(huán)境應為10 局部100級在000級背景下。 其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300 000級。

100級：灌裝前未經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾的產(chǎn)品，其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等。 10 000級:灌裝前需要消毒過(guò)濾的產(chǎn)品，如配制、合并、精制、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、消毒過(guò)濾、超濾等。體外免疫診斷試荊陽(yáng)性血清分裝、抗原-抗體分裝。 100 000級：原料血漿合并、非低溫提取、分裝前巴氏消毒、軋蓋及產(chǎn)品最終容器精洗等。 口服制劑發(fā)醉培養封閉系統環(huán)境(暴露部分需要無(wú)菌操作)。 包裝、配液、分裝、干燥酶聯(lián)免疫吸附試劑；膠休金試劑和聚合酶鏈反應試劑(PCR)、體外免疫試劑，如紙片法試劑。 深度組織創(chuàng )傷產(chǎn)品和大面積表面創(chuàng )傷產(chǎn)品的準備和灌裝。醫用無(wú)塵車(chē)間建設，各空氣清潔度等級的標準是什么？你現在知道了嗎？如果你也有無(wú)塵室空氣歡迎隨時(shí)聯(lián)系奧宣凈化解決清潔問(wèn)題。