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          新聞內容

          亞太凈化--實(shí)驗室|生物制藥GMP凈化車(chē)間/制藥廠(chǎng)建設標準及設計要點(diǎn)

          時(shí)間:2022-07-27 來(lái)源:本站 點(diǎn)擊:555次

          作為一家生物制藥企業(yè),其生產(chǎn)的全過(guò)程必須得到滿(mǎn)足GMP標準可以保證藥品質(zhì)量,而生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間技術(shù)的保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要了解哪些凈化車(chē)間?

          一、 讓我們先了解一下什么是GMP標準,它的意義是什么?

          亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):133053461591、什么是GMP標準

          GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原材料、人員、施工設備、生產(chǎn)、人員、施工設備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面滿(mǎn)足衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的操作規范,幫助企業(yè)改善衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須滿(mǎn)足的最基本條件。

          亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):133053461592、實(shí)施GMP標準的意義

          藥品質(zhì)量不是通過(guò)檢驗,而是通過(guò)科學(xué)、嚴格、嚴格的管理和控制藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程,以確保藥品質(zhì)量,因此,合格藥品應滿(mǎn)足兩個(gè)條件,一是藥品本身符合質(zhì)量標準,二是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP,也就是說(shuō),藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須實(shí)現GMP標準原因。

          二、生物制藥車(chē)間清潔區要求

          生物制藥企業(yè)車(chē)間清潔區劃分為A、B、C、D,四級區域。主要控制環(huán)境中的細菌數和粉塵顆粒數。同時(shí),還規定了環(huán)境溫濕度壓差、照明噪聲等。讓我們先了解一下生物制藥企業(yè)車(chē)間清潔區的相關(guān)要求。

          亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):133053461591、 GMP車(chē)間清潔區清潔度等級標準







          2、GMP車(chē)間潔凈區工作環(huán)境要求




          說(shuō)明:

          > A等級區:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、橡膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶、無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作區。該區域的環(huán)境狀態(tài)通常采用層流操作臺(蓋)。

          層流系統必須在其工作區域均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流狀態(tài)并需要驗證。單向流或低風(fēng)速可用于封閉的隔離操作區或手套箱。

          > B等級區:指無(wú)菌準備、灌裝等高風(fēng)險操作A級別區域的背景區域。 C級區和D級區:指無(wú)菌藥物生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的清潔作業(yè)區。 A級,B等級相當于百級,A等級背景環(huán)境更高,要求更嚴格。

          > C級相當于萬(wàn)級 D等級相當于十萬(wàn)級

          亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):133053461593、GMP車(chē)間清潔水平和范圍




          三、生物制藥企業(yè)GMP介紹凈化車(chē)間的類(lèi)型

          亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):133053461591、亂流式

          空氣通過(guò)空調箱和潔凈室的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車(chē)間,并由GMP凈化車(chē)間兩側的隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流不是直線(xiàn)運動(dòng),而是不規則的流動(dòng)或渦流狀態(tài)。該類(lèi)型適用于GMP凈化車(chē)間1000-100000級。

          優(yōu)點(diǎn):結構簡(jiǎn)單,系統施工成本低,容易擴大潔凈室。在一些特殊用途場(chǎng)所,可以使用無(wú)塵工作臺來(lái)提高潔凈室的等級。

          缺點(diǎn):室內空間漂浮引起的粉塵顆粒不易排放,容易污染工藝產(chǎn)品。此外,如果系統停止運行并重新激活,通常需要很長(cháng)時(shí)間才能達到所需的清潔度。

          亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):133053461592、層流式

          層流空氣流動(dòng)成均勻的直線(xiàn)型,空氣由覆蓋率100%的過(guò)濾器進(jìn)入房間,并由高架地板或兩側的隔墻板回風(fēng)。這種類(lèi)型適用于GMP凈化車(chē)間的等級需要在較高的環(huán)境中使用,潔凈室的等級一般為Class 1~100.可分為兩種形式:

          (1)水平層流

          水平空氣從過(guò)濾器單向吹出,從對面墻的回風(fēng)系統回風(fēng),灰塵隨風(fēng)排出GMP凈化車(chē)間外,下流側污染一般較嚴重。

          優(yōu)點(diǎn):結構簡(jiǎn)單,運行后短時(shí)間內穩定。

          缺點(diǎn):施工成本高于亂流式,室內空間不易擴大。

          (2)垂直層流

          GMP凈化車(chē)間的天花板完全是ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣從上到下吹,清潔度高,工藝或工作人員產(chǎn)生的灰塵可在不影響其他工作區域的情況下迅速排出室外。

          優(yōu)點(diǎn):易于管理,運行可在短時(shí)間內達到穩定狀態(tài),不易受操作狀態(tài)或操作人員的影響。

          缺點(diǎn):結構成本高,彈性使用空間困難,天花板吊架占用空間大,維修更換過(guò)濾器麻煩。

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