一、 讓我們先了解一下什么是GMP標準，它的意義是什么？
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461591、什么是GMP標準
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原材料、人員、施工設備、生產(chǎn)、人員、施工設備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面滿(mǎn)足衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的操作規范，幫助企業(yè)改善衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須滿(mǎn)足的最基本條件。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461592、實(shí)施GMP標準的意義
藥品質(zhì)量不是通過(guò)檢驗，而是通過(guò)科學(xué)、嚴格、嚴格的管理和控制藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程，以確保藥品質(zhì)量，因此，合格藥品應滿(mǎn)足兩個(gè)條件，一是藥品本身符合質(zhì)量標準，二是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP，也就是說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須實(shí)現GMP標準原因。
二、生物制藥車(chē)間清潔區要求
生物制藥企業(yè)車(chē)間清潔區劃分為A、B、C、D，四級區域。主要控制環(huán)境中的細菌數和粉塵顆粒數。同時(shí)，還規定了環(huán)境溫濕度壓差、照明噪聲等。讓我們先了解一下生物制藥企業(yè)車(chē)間清潔區的相關(guān)要求。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461591、 GMP車(chē)間清潔區清潔度等級標準
2、GMP車(chē)間潔凈區工作環(huán)境要求
說(shuō)明：
> A等級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、橡膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶、無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作區。該區域的環(huán)境狀態(tài)通常采用層流操作臺（蓋）。
層流系統必須在其工作區域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，(指導值)。應有數據證明層流狀態(tài)并需要驗證。單向流或低風(fēng)速可用于封閉的隔離操作區或手套箱。
> B等級區：指無(wú)菌準備、灌裝等高風(fēng)險操作A級別區域的背景區域。 C級區和D級區：指無(wú)菌藥物生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的清潔作業(yè)區。 A級，B等級相當于百級，A等級背景環(huán)境更高，要求更嚴格。
> C級相當于萬(wàn)級 D等級相當于十萬(wàn)級
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461593、GMP車(chē)間清潔水平和范圍
三、生物制藥企業(yè)GMP介紹凈化車(chē)間的類(lèi)型
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461591、亂流式
空氣通過(guò)空調箱和潔凈室的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車(chē)間，并由GMP凈化車(chē)間兩側的隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流不是直線(xiàn)運動(dòng)，而是不規則的流動(dòng)或渦流狀態(tài)。該類(lèi)型適用于GMP凈化車(chē)間1000-100000級。
優(yōu)點(diǎn)：結構簡(jiǎn)單，系統施工成本低，容易擴大潔凈室。在一些特殊用途場(chǎng)所，可以使用無(wú)塵工作臺來(lái)提高潔凈室的等級。
缺點(diǎn)：室內空間漂浮引起的粉塵顆粒不易排放，容易污染工藝產(chǎn)品。此外，如果系統停止運行并重新激活，通常需要很長(cháng)時(shí)間才能達到所需的清潔度。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461592、層流式
層流空氣流動(dòng)成均勻的直線(xiàn)型，空氣由覆蓋率100%的過(guò)濾器進(jìn)入房間，并由高架地板或兩側的隔墻板回風(fēng)。這種類(lèi)型適用于GMP凈化車(chē)間的等級需要在較高的環(huán)境中使用，潔凈室的等級一般為Class 1~100.可分為兩種形式：
(1)水平層流
水平空氣從過(guò)濾器單向吹出，從對面墻的回風(fēng)系統回風(fēng)，灰塵隨風(fēng)排出GMP凈化車(chē)間外，下流側污染一般較嚴重。
優(yōu)點(diǎn)：結構簡(jiǎn)單，運行后短時(shí)間內穩定。
缺點(diǎn)：施工成本高于亂流式，室內空間不易擴大。
(2)垂直層流
GMP凈化車(chē)間的天花板完全是ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣從上到下吹，清潔度高，工藝或工作人員產(chǎn)生的灰塵可在不影響其他工作區域的情況下迅速排出室外。
優(yōu)點(diǎn)：易于管理，運行可在短時(shí)間內達到穩定狀態(tài)，不易受操作狀態(tài)或操作人員的影響。
缺點(diǎn)：結構成本高，彈性使用空間困難，天花板吊架占用空間大，維修更換過(guò)濾器麻煩。
*關(guān)注潔凈園，獲得更多價(jià)值干貨！
客服1