醫療器械GMP按照清潔車(chē)間YY 無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范003-2000附錄B設置中無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度等級指南，設置清潔度等級。潔凈廠(chǎng)房的布局應以生產(chǎn)工藝為基礎，流線(xiàn)應盡可能短，以便于操作和工藝控制。
1、分區管理。人物各行其道，禁止交叉往復，避免污染。
潔凈區：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
1）潔凈生產(chǎn)區內只設置必要的工藝設備和設施，需有與生產(chǎn)規模相適應的空間存放潔凈區內生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區域。
2）不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區要布置在最少人員到達或經(jīng)過(guò)的區域。
氣鎖間：設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
1）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，確保操作區域安全。
7、標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
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2）潔凈車(chē)間的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面，應平整、光潔、無(wú)縫隙、不起塵、不吸水變質(zhì)、不長(cháng)霉、耐腐蝕。墻壁與頂棚、地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。
3）潔凈區的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電
4）門(mén)框不應設門(mén)檻，窗與內墻平齊，不留窗臺，如有窗臺時(shí)宜呈斜角，以防積塵并便于清洗。潔凈室的門(mén)應向潔凈度高的方向開(kāi)啟，以保持潔凈區的正壓，并防止外界未凈化的空氣進(jìn)入潔靜區；潔凈區與外界接觸的玻璃窗應采用雙層窗，密封性好。不得采用木質(zhì)門(mén)窗。潔凈區內應設有安全門(mén)，安全門(mén)應向外開(kāi)啟，平時(shí)密封好但不要上鎖，緊急情況下用力即可打開(kāi)。凈化路線(xiàn)不應做安全出口。
操作臺應光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵并便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)臺面或油漆臺面。潔凈區內應選用具有防塵、防微生物污染的設備和工裝。其結構簡(jiǎn)單、表面光潔、易清洗。特別是與原料、零配件或產(chǎn)品應無(wú)毒無(wú)污染無(wú)化學(xué)反應，光滑平整、無(wú)死角、易清洗消毒。傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。
在靠近設備處設置獨立的模具間，用于模具的維修、保養和存放，以防止模具對潔凈區的污染。
風(fēng)地溝內表面應平整光滑、易清潔處理，溝底有一定斜度便于清洗后排水。
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