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          新聞內容

          亞太凈化--合肥無(wú)菌醫療器械潔凈車(chē)間裝修方案

          時(shí)間:2022-06-12 來(lái)源:本站 點(diǎn)擊:498次

          新版GMP發(fā)布不僅加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理質(zhì)量體系的建設,也加強了藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節的控制和管理。CEIDI今天我們來(lái)談?wù)劅o(wú)菌醫療器械凈化生產(chǎn)車(chē)間的設計修點(diǎn)。

          醫療器械GMP按照清潔車(chē)間YY 無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范003-2000附錄B設置中無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度等級指南,設置清潔度等級。潔凈廠(chǎng)房的布局應以生產(chǎn)工藝為基礎,流線(xiàn)應盡可能短,以便于操作和工藝控制。




          1、分區管理。人物各行其道,禁止交叉往復,避免污染。

          潔凈區:需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

          1)潔凈生產(chǎn)區內只設置必要的工藝設備和設施,需有與生產(chǎn)規模相適應的空間存放潔凈區內生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區域。

          2)不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低,由里及外布置,空氣潔凈度高的潔凈區要布置在最少人員到達或經(jīng)過(guò)的區域。

          氣鎖間:設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

          1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

          2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

          6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),確保操作區域安全。

          7、標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

          亞太凈化,專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程,電話(huà):133053461592、裝修布局




          2)潔凈車(chē)間的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面,應平整、光潔、無(wú)縫隙、不起塵、不吸水變質(zhì)、不長(cháng)霉、耐腐蝕。墻壁與頂棚、地面的交界處宜成弧形,或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。

          3)潔凈區的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊,不易積聚靜電

          4)門(mén)框不應設門(mén)檻,窗與內墻平齊,不留窗臺,如有窗臺時(shí)宜呈斜角,以防積塵并便于清洗。潔凈室的門(mén)應向潔凈度高的方向開(kāi)啟,以保持潔凈區的正壓,并防止外界未凈化的空氣進(jìn)入潔靜區;潔凈區與外界接觸的玻璃窗應采用雙層窗,密封性好。不得采用木質(zhì)門(mén)窗。潔凈區內應設有安全門(mén),安全門(mén)應向外開(kāi)啟,平時(shí)密封好但不要上鎖,緊急情況下用力即可打開(kāi)。凈化路線(xiàn)不應做安全出口。

          操作臺應光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維,不積塵并便于清洗、消毒,不可用木質(zhì)臺面或油漆臺面。潔凈區內應選用具有防塵、防微生物污染的設備和工裝。其結構簡(jiǎn)單、表面光潔、易清洗。特別是與原料、零配件或產(chǎn)品應無(wú)毒無(wú)污染無(wú)化學(xué)反應,光滑平整、無(wú)死角、易清洗消毒。傳送帶不宜穿越隔墻,宜在隔墻兩側分段傳送。

          在靠近設備處設置獨立的模具間,用于模具的維修、保養和存放,以防止模具對潔凈區的污染。

          風(fēng)地溝內表面應平整光滑、易清潔處理,溝底有一定斜度便于清洗后排水。

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