GMP凈化車(chē)間建設標準：醫用10萬(wàn)凈化車(chē)間建設 CEIDI西遞
一類(lèi)醫療器械： 風(fēng)險低，常規管理能保證其安全有效的醫療器械。手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫用冰袋、冷卻貼紙、聽(tīng)診器、紗布繃帶等。
二類(lèi)醫療器械：中等風(fēng)險是一種需要嚴格管理的醫療器械，以確保其安全有效。醫用口罩等。醫用縫合針、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、創(chuàng )可貼、體溫計、血糖儀等。，制氧機、霧化器、避孕套等。
三類(lèi)醫療器械：這是一種需要采取特殊措施來(lái)嚴格管理以確保其安全和有效的設備。深度技術(shù)、先進(jìn)風(fēng)險、高管理，這三種高度是三種醫療設備的特點(diǎn)。標準設備包括：植入心起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入設備、血管支架、綜合麻醉機、牙科植入材料、醫療可吸收縫合線(xiàn)、血管導管、CT機器、醫用呼吸機、基因測序儀、醫用內窺鏡等。
從這三個(gè)分類(lèi)的要求來(lái)看，生產(chǎn)環(huán)境的要求顯然是逐步增加的。然后我們還列出了相關(guān)車(chē)間的凈化水平和產(chǎn)品類(lèi)型，從低到高。
1.與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，零件的加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其密封應不少于30萬(wàn)級GMP凈化車(chē)間。如:醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等。
2、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用的表面直接接觸，也應在不低于30萬(wàn)級的GMP凈化車(chē)間。例如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
3.植入人體組織、直接或間接接觸血液、骨腔或非自然腔的醫療器械、零件加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其封口等。，應不少于10萬(wàn)級GMP凈化車(chē)間進(jìn)行。如心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們密切相關(guān)的醫用口罩也在10萬(wàn)級標準內生產(chǎn)。
4、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬(wàn)級的凈化車(chē)間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。
5.有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應在萬(wàn)級以下100級GMP生產(chǎn)在凈化車(chē)間。如血管支架壓握、涂藥、血袋生產(chǎn)抗凝劑、保養液罐裝等。
生產(chǎn)醫療器械時(shí)，遵守要求GMP規范、人工控制室內空氣環(huán)境，實(shí)現各類(lèi)產(chǎn)品的既定生產(chǎn)環(huán)境CEIDI西遞2020年建設案例-10萬(wàn)級潔凈醫用口罩無(wú)塵廠(chǎng) 1萬(wàn)級潔凈檢驗實(shí)驗室新建項目。無(wú)塵車(chē)間主要由五部分組成:天花板系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板表面和配電照明系統。天花板系統包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調系統包括風(fēng)管、過(guò)濾系統、主機、FFU等等；隔墻系統包括門(mén)窗等。根據以下參數調試建設這些專(zhuān)業(yè)系統，達到既定的目標環(huán)境，可以保證醫用口罩的標準生產(chǎn)。
10萬(wàn)級潔凈醫用口罩無(wú)塵車(chē)間環(huán)境參數
1.壓差：主車(chē)間對相鄰房間：≥5Pa;2.平均風(fēng)速： 100級0.3-0.5m/s;
2.噪聲≤65dB(A);4.新風(fēng)補充量為總送風(fēng)量的10%-30%;
3.照度300LX;6.溫度：20-26 溫度：12-23 度 (用于產(chǎn)品測試)
4.濕度：50-70%RH，(車(chē)間)，濕度40-85%RH(用于產(chǎn)品測試)。
醫療凈化車(chē)間的環(huán)境要求不同，施工難度和成本也不同。批量生產(chǎn)醫療用品的場(chǎng)所必須進(jìn)行相應的設計和研發(fā)GMP在生產(chǎn)條件下，按照《醫療器械注冊管理辦法》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，發(fā)送注冊檢驗，準備注冊材料，產(chǎn)品注冊后批量生產(chǎn)。GMP實(shí)驗室要求的項目對施工方團隊有更高的要求，需要在實(shí)驗室和潔凈室有豐富實(shí)踐經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)施工隊伍進(jìn)行設計和施工EPC全程服務(wù)。
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