生產(chǎn)車(chē)間、藥品、醫學(xué)生物學(xué)、手術(shù)室等。應按照相關(guān)標準建造，并設置一個(gè)凈室。凈化過(guò)程的施工和改造，不能依靠竣工驗收潔凈室的質(zhì)量，必須嚴格控制設計和選擇，嚴格檢查整個(gè)施工過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，在實(shí)際使用中定期監測，確保潔凈室達到設計指標的要求，預防和治療是指無(wú)菌識別設備生產(chǎn)醫療設備必須滿(mǎn)足無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)的基本條件，控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境標準，無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)和治療無(wú)菌醫療器械建設和定期監測必須滿(mǎn)足無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)和治療設備的環(huán)境參數。生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)或保護過(guò)程-無(wú)菌清洗房工程設計規范參考依據：1.ISO/DIS14644標準2.《GB50073-2001GMP-97規范　　4.GMP-98藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范5.潔凈室施工驗收標準JGJ71-90　　6.《GB50243-2002》通風(fēng)空調工程施工及驗收規范7.美國FS209E-92在至少沒(méi)有空氣來(lái)源，工廠(chǎng)和貨場(chǎng)的空氣應相互清潔。2.根據生產(chǎn)規則和貨場(chǎng)的環(huán)境要求，工廠(chǎng)環(huán)境無(wú)法處理。簡(jiǎn)單的工廠(chǎng)環(huán)境不能處理無(wú)菌沖洗室和無(wú)菌沖洗室（無(wú)菌沖洗室的總體布局應合理，特別是生產(chǎn)區療器械的生產(chǎn)區域，不得影響生產(chǎn)指南）。物料清洗室、物料清洗室（雙層清洗室、雙層清洗室、無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)工藝要求合理、無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)等級設置、設置等級設置、等級、設置、指南、設備清洗室）。設備清洗室、物料清洗室應為8層、物料清洗室，減少無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)工藝要求、符合基本要求，方向低，清潔過(guò)程，從高到低；車(chē)間從高到低(潔凈區)，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，GB50457-2008《制藥行業(yè)清潔設備設計規范》第一章的要求。凈化器內的空氣應符合以下最高值：新鮮空氣和新鮮空氣維持室內正壓的要求最高；新鮮空氣不得少于40m3/h?！　?.潔凈室的人均面積不小于4mm(除走廊、設備等物品外)，工作空間安全。6.如果是體外診斷試劑，應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》（試行）的要求。在這些環(huán)境中，陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響谥辽?萬(wàn)級的環(huán)境中進(jìn)行，與相鄰區域或保持相對負壓，并滿(mǎn)足保護要求。7.回風(fēng)管應標明一般要求溫度符合法規標準StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65，企業(yè)一般可以要求控制。如果在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現不符合要求，則可以將大型生產(chǎn)儀器設備放置在室內。根據夏季潔凈室高于設計值的原因，主要原因是在開(kāi)始確定空調的送風(fēng)量和通風(fēng)次數時(shí)，只注意滿(mǎn)足潔凈度指標，而忽略了潔凈室的熱平衡驗算。因此，在潔凈設計和運行過(guò)程中，必須實(shí)時(shí)修改潔凈室空調的送風(fēng)參數，以確保潔凈室每季度的運行溫度18~28℃之間。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和細菌的繁殖條件，也會(huì )影響操作人員的舒適性。2.空氣流量、靜壓差清洗：無(wú)菌洗滌室工程設計階段，確定送風(fēng)量，首先滿(mǎn)足相應凈化水平的通風(fēng)次數要求，同時(shí)通過(guò)熱濕負荷驗證，進(jìn)一步確定空氣流量，在此基礎上選擇高效過(guò)濾器。濾芯的處理風(fēng)量≤額定風(fēng)量，設置在同一清潔區域的高效(亞效、超效)氣濾阻力應接近。潔凈室的送風(fēng)量應取以下三項中的最高值：保證空氣清潔度等級的送風(fēng)量；根據熱濕負荷計算的送風(fēng)量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應取以下兩項中的最高值：補償室內通風(fēng)量所需的新鮮空氣量與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和；確保潔凈室每人每小時(shí)不少于40m3。三、換氣次數由工作人員確定，換氣次數由潔凈送風(fēng)量決定，靜壓差由潔凈室送風(fēng)量、回風(fēng)量和排氣值決定。通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥開(kāi)度，可以控制系統的總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和外部壓差，調節每個(gè)房間的風(fēng)量和壓力，也可以控制設備開(kāi)啟的潔凈閥。通風(fēng)次數應根據項目的實(shí)際情況確定。特別是對于清潔要求較低，有時(shí)通風(fēng)次數取決于室內排熱。通常，通風(fēng)次數是基于室內工作人員的除塵（或一個(gè)系數）4.:人員流動(dòng)、新鮮空氣不足和頻繁開(kāi)門(mén)是各潔凈室壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級別潔凈室之間的靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，則人員流動(dòng)、新鮮空氣量補充不足等因素可能導致壓差不能滿(mǎn)足要求。5.微粒、沉淀速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測