2010 版 GMP 大大提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的控制要求。無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)很復雜。除環(huán)境清潔要求外，設備和管道的清潔和滅菌設計、材料、工具和內包裝材料的轉移也不同于制劑生產(chǎn)的要求。根據無(wú)菌原料藥精制車(chē)間的設計經(jīng)驗，總結設計要點(diǎn)和主要經(jīng)驗供參考。
2010 版 GMP 大大提高了對無(wú)菌藥物生產(chǎn)的控制要求，同時(shí)按 2010 版 GMP 實(shí)施要求，從2014年開(kāi)始，所有無(wú)菌藥物必須符合現行 GMP 的要求是生產(chǎn)。2012年至2013年，還完成了幾個(gè)無(wú)菌原料藥車(chē)間的設計改造項目，就像無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)的改造一樣。
雖然無(wú)菌原料藥驗收由省、市局、國家局統一認證，但由于工藝和設備生產(chǎn)線(xiàn)相對成熟，無(wú)菌原料藥生產(chǎn)相對復雜，除環(huán)境清潔要求外，設備和管道清潔滅菌設計、材料、工具和內包裝材料轉移不同于制劑生產(chǎn)要求。
結合已完成的項目設計經(jīng)驗和驗收過(guò)程中檢查員的重點(diǎn)和重點(diǎn)，總結一些要點(diǎn)與您討論。
無(wú)菌原料藥的主要工藝流程通常從最后一步溶解脫色反應開(kāi)始，然后純化精制、結晶過(guò)濾、干燥、混合（可選）、稱(chēng)重包裝、標簽存儲。通常，生產(chǎn)過(guò)程如圖 1 所示。
無(wú)塵車(chē)間設計要點(diǎn)
由于有機溶劑多用于反應和結晶段，無(wú)菌原料藥精制凈化車(chē)間布局通常分為防爆生產(chǎn)區和非防爆生產(chǎn)區，區域間按規范嚴格分隔。在無(wú)菌原料藥精制車(chē)間的設計中，實(shí)施模塊化設計理念，實(shí)現材料密封工藝系統，滿(mǎn)足無(wú)菌原料藥無(wú)菌生產(chǎn)的要求
根據無(wú)菌原料制劑車(chē)間生產(chǎn)工藝及布置的特點(diǎn)，生產(chǎn)工藝可分為以下模塊：①反應與純化區；②重結晶、過(guò)濾干燥區；③分裝區；④其他。以下是設計要求和現場(chǎng)檢查的一些注意事項。
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