無(wú)塵車(chē)間是指在一定空間內排除空氣中的顆粒、有害空氣、細菌等污染物，并將室內溫度、清潔度、室內壓力、氣流速度和氣流分布、噪聲振動(dòng)、照明、靜電控制在一定要求范圍內的特殊設計房間。無(wú)塵車(chē)間室內空氣處理后，顆粒數少于一定數量要求，一般分為10萬(wàn)、1萬(wàn)、1000等，即每立方米室內顆粒數不超過(guò)10萬(wàn)、1萬(wàn)、1000……。目前，無(wú)塵車(chē)間已廣泛應用于電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)。

無(wú)菌車(chē)間，又稱(chēng)無(wú)菌室，要求較高。除了按照潔凈室的要求處理空氣中的顆粒外，還需要對室內空氣進(jìn)行滅菌，即同時(shí)去除生物污染源，對室內空氣進(jìn)行采樣和培養，以消除感染源。醫院手術(shù)室、血液透析室、藥品和三種一次性醫療用品的生產(chǎn)需要無(wú)菌室；但浮游菌、沉降菌等菌落數需要檢測。






無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達到無(wú)菌車(chē)間內沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌車(chē)間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

因此，在無(wú)菌車(chē)間，室內環(huán)境控制的重點(diǎn)是使空間滿(mǎn)足無(wú)菌要求。通常有兩種方法可以控制微生物的生長(cháng)、殺死或去除微生物，一種是化學(xué)，另一種是物理。其中，化學(xué)方法包括化學(xué)消毒劑、氣化過(guò)氧化氫、臭氧和環(huán)氧乙烷；物理方法包括濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾滅菌。

>>>>內飾要求及標準

無(wú)菌清潔車(chē)間的內部裝飾要求房間圍護結構具有良好的空氣密封性，房間內無(wú)衛生死角，裝飾材料表面清潔但不反射，耐壓，無(wú)灰塵，易于清潔，不易發(fā)霉和細菌，能適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線(xiàn)輻射。

1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚夾層彩鋼板制造，其特點(diǎn)是美觀(guān)、剛性強?；〗?、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制成。

2.環(huán)氧自流坪地板或高級耐磨塑料地板可用于地面。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電型。

3.回風(fēng)管道采用熱渡鋅板制成，具有良好的凈化保溫效果PF泡沫塑料板。

4.高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，應清潔。

降低空氣中懸浮顆粒的含量，有效去除現有顆粒的含量，有效去除現有的固體顆粒。

>>>>空調凈化要求及標準

大面積無(wú)菌區域的空氣清潔度至少為1萬(wàn)級，每立方米的空氣中含有≥0.5粒子數不得超過(guò)3.5萬(wàn)個(gè)。

空氣中浮游菌的含量不得超過(guò)100CFU/m3。








無(wú)菌容器、密封件和灌裝暴露區域的空氣清潔度應達到100級，每立方米的空氣中含有≥0.5顆粒數不得超過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌含量不得超過(guò)5CFU/m3。

無(wú)菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點(diǎn)處應經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應滿(mǎn)足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。

根據規定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20水平單向流的氣流速度為%4.5m/s±20%。

以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，藥品無(wú)菌廠(chǎng)的潔凈區一般設置為四個(gè)潔凈區。

A級，高風(fēng)險操作區，通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。

B等級是指無(wú)菌準備和灌裝等高風(fēng)險操作A背景區位于等級區。

C級和D等級是指無(wú)菌藥物生產(chǎn)過(guò)程中重要性較低的清潔作業(yè)區。






>>>>無(wú)菌廠(chǎng)主要技術(shù)參數

室內通風(fēng)次數：10萬(wàn)級10-15二/小時(shí)；萬(wàn)級15-25次/小時(shí)；千級50-52次/小時(shí);

百級操作點(diǎn)段平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);

室內壓差：相鄰低潔凈區的高潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;

室內溫度：冬季>16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)

室內相對濕度：45-65%(RH);(特殊要求)

室內噪聲:≤60dB(A)。

室內照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量20%-30%。

一個(gè)普通的無(wú)塵凈化車(chē)間將涉及凈化裝飾、地面、凈化空調通風(fēng)系統、冷熱源系統、照明系統、電力系統、通信系統、監控系統、自動(dòng)控制系統、給排水系統、工藝管道系統等工程。無(wú)菌車(chē)間將比普通的無(wú)塵凈化車(chē)間更復雜，需要考慮更多的因素。普通的凈化工程公司很難完成無(wú)菌GMP建議選擇優(yōu)秀的公司進(jìn)行凈化工程建設。

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