GMP潔凈車(chē)間裝修工程潔凈度等級要求

GMP 潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級， “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP）中規定： 藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如： 溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的， 一般溫度為 18 ~24 ℃ ℃， 相對濕度為 45%~65%。 在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP）的實(shí)施指指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、 不舒適為基準的。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為四個(gè)級別

A 級： 高風(fēng)險操作區， 如灌裝區、 放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域， 應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。 單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導值）。 應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內， 可使用較低的風(fēng)速。

B 級： 指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區所處的背景區域。

C 級和 D 級： 指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與 ISO14644-1 中潔凈度等級(以≥0.5μm 和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關(guān)系

● 潔凈度 A 級用于高風(fēng)險作業(yè)區， 如： 灌裝區、 放膠塞區、 敞口包裝容器區和無(wú)菌裝配區等區域。 其單向流區工作區必須均勻送風(fēng)， 其風(fēng)速為 0.36 m/s ~0.54 m/s。 確認 A級， 每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于 1 m3；潔凈度為 ISO 4.8 級， 并以≥5.0 μm 懸浮粒子的濃度為限度標準。 采樣管的長(cháng)度要短， 以免≥5.0 μm 的粒子沉降， 影響測試結果。 單向流應采用等動(dòng)力采樣。

● 潔凈度 B 級用于潔凈度 A 級區域的背景區域。 靜態(tài)潔凈度為 ISO 5 級。

● C 級和 D 級用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區域。 C 級靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為 ISO 7 級和 ISO 8 級。 D 級靜態(tài)為 ISO 8 級。

● 動(dòng)態(tài)可采用培養基模擬灌裝過(guò)程以證明達到動(dòng)態(tài)潔凈度級別。