口罩gmp十萬(wàn)級凈化車(chē)間生產(chǎn)流程和標準

第一步： 到省藥品監督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記；

第二步： 取得產(chǎn)品注冊證后， 申領(lǐng)《醫療器械生產(chǎn)許可證》 。這需要比較長(cháng)的時(shí)間。 然而， 新型冠狀病毒肺炎防疫期間開(kāi)辟了綠色通道， 大大縮短了上市時(shí)間。

二、 一次性醫用口罩的生產(chǎn)環(huán)境

根據《醫療器械監督管理條例》 和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》 ， 合法合規的口罩廠(chǎng)應當具備與口罩相適應的生產(chǎn)儲存場(chǎng)所、 環(huán)境條件、 生產(chǎn)設備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標準、 行業(yè)標準和國家有關(guān)規定。熟悉醫療器械分類(lèi)的人知道， 醫療器械分為三類(lèi)， 口罩屬于第二類(lèi)。 無(wú)論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用面罩， 生產(chǎn)環(huán)境必須是 10 萬(wàn)級（ 醫療稱(chēng)： D 級潔凈車(chē)間） 或以上的潔凈車(chē)間生產(chǎn)， 這是國家強制性要求。 生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵、 無(wú)菌， 有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。 推薦： 十萬(wàn)級凈化車(chē)間

無(wú)塵潔凈車(chē)間

1.物流方面： 從初始挑選原料到最終成型內包， 全程都必須無(wú)塵、 無(wú)菌

化。 車(chē)間布局要合理， 講究工藝流程順暢， 上下工序之間銜接暢通， 運

輸距離要短直， 盡可能避免迂回和往返運輸。

2.人員方面： 從更衣 >>? 洗手消毒/緩沖? >> 風(fēng)淋消毒 >>? 潔凈走廊? >> 各個(gè)潔凈車(chē)間都必須無(wú)塵化。

3.第三方檢測： 口罩生產(chǎn)車(chē)間裝修完成后需要通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用。

三、 一次性醫用口罩的材料、 工藝設備和步驟

醫用口罩的材料：

市場(chǎng)上常見(jiàn)的一次性口罩是由無(wú)紡布原材料制成的， 需要用到： 1.PP無(wú)紡布， 2.熔噴布， 3.鼻梁條， 4.耳帶等材料。 醫用口罩面體分為內、中、 外三層， 內層為親膚材質(zhì)， 中層為隔離過(guò)濾層（ 一般為熔噴布） ，外層為特殊材料抑菌層。

一次性醫用口罩生產(chǎn)工藝：

1、 挑選原料： 選擇適量 PP 無(wú)紡布、 鼻梁條、 絲線(xiàn)、 防菌過(guò)濾紙、 活性碳布、 防水透氣膜、 無(wú)紡布包邊材料和耳帶。

2、 制片生產(chǎn)： 將 PP 無(wú)紡布原材料、 防菌過(guò)濾紙、 活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上， 調試機器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、 焊合成型： 將鼻梁條放置于口罩片上方， 然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、 內包車(chē)間： 將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒， 真空封裝。

5、 外包出貨： 將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

口罩生產(chǎn)設備：

口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。 全自動(dòng)設備包括全自動(dòng)平面口罩機、 全自動(dòng)折疊口罩機等。 全自動(dòng)設備較貴。半自動(dòng)的設備包括口罩成型機、 口罩壓合機、 口罩切邊機、 呼吸閥沖孔機（ 若有呼吸閥） 、 鼻梁條線(xiàn)貼合機、 耳帶點(diǎn)焊機、 呼吸閥焊接機（ 若有呼吸閥） ， 一般來(lái)說(shuō)， 整套大概是 50 萬(wàn)元。 但目前口罩生產(chǎn)設備缺貨， 而且水漲船高， 價(jià)格也大幅提高， 交貨期約 60 天。生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個(gè)步驟：

1.成型：

主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理， 完成平面口罩多層材料復合成型的機器。 口罩本體機是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機臺， 可使用 1~4 層 PP 紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料， 整個(gè)機臺從原材料入料到鼻線(xiàn)插入封邊裁切成品均為一條線(xiàn)自動(dòng)化作業(yè)。

口罩的單個(gè)裁斷和縫邊， 大多是全自動(dòng)無(wú)人工的處理。 不同的口罩有細微的制造差異的， 有的是縫邊， 有的直接是熱壓膠合。 出來(lái)的就是單獨的一個(gè)口罩主體了。

補邊壓合后的口罩連成一串串， 還需要一個(gè)裁斷補強邊的環(huán)節。 至此，口罩總算成型了。

2.耳帶焊接：

耳帶焊接是對口罩機所生產(chǎn)出來(lái)的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。 根據工藝的要求， 分為內耳帶式、 外耳帶式和綁帶式。

3.消毒滅菌

脆弱的無(wú)紡布一般不用高溫消毒法， 是用環(huán)氧乙烷這種無(wú)色氣體殺滅細菌、 霉菌及真菌的。

大家都知道， 春節期間口罩非常緊張， 即使在口罩復產(chǎn)率達到 94%的情況下， 很多人依然買(mǎi)不到口罩。 就是因為口罩生產(chǎn)完后要放 14 天進(jìn)行解析。 這個(gè)時(shí)間差或許就是口罩供應緊張的原因之一。醫用口罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。 消毒后， 口罩上會(huì )有環(huán)氧乙烷殘留。 環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物。 長(cháng)期吸入環(huán)氧乙烷不僅會(huì )刺激呼吸道， 而且致癌的可能性很大。 長(cháng)期接觸可出現神經(jīng)衰弱綜合征和自主神經(jīng)功能障礙。

因此， 口罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過(guò)解析方法釋放出來(lái)， 才能達到安全含量標準。 因此， 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫用口罩在投放市場(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)氣相色譜儀（ 潤揚儀器） 分析測試合格。滅菌后的解析期通常為 7-14 天。 這是經(jīng)企業(yè)驗證的環(huán)氧乙烷相對安全的分析時(shí)間， 可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于 10 ug/g 的安全標準。