對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長(cháng)節假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調系統是問(wèn)到比較高頻的事項。本文為大家帶來(lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監回復。

      山東亞太凈化工程有限公司專(zhuān)注于提供凈化工程、無(wú)塵車(chē)間、恒溫恒濕車(chē)間、實(shí)驗室、醫院手術(shù)室、中央空調系統等工程產(chǎn)品及凈化車(chē)間裝飾裝修解決方案，業(yè)已成長(cháng)為一家從設計到施工的凈化工程服務(wù)商，能提供從車(chē)間的規劃設計，方案實(shí)施等服務(wù)。山東亞太凈化工程有限公司的立足點(diǎn)是為提高中國企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，讓不同的企業(yè)生產(chǎn)出更具競爭力的產(chǎn)品提供高品質(zhì)的服務(wù)，不斷提升自己的專(zhuān)業(yè)技術(shù)及服務(wù)質(zhì)量，在不久的將來(lái)使自己的產(chǎn)品與服務(wù)成為業(yè)界優(yōu)先。

1.無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)，是否可以停用空調系統？

首先，法規未禁止停機；其次，多數企業(yè)都間或有生產(chǎn)不飽和或者其它原因停機的情況。法規的規定是企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，潔凈環(huán)境要達到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求，只要企業(yè)能做到、并確認做到生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，滿(mǎn)足要求就行。當然，請保留足夠說(shuō)服力的證據。

2.無(wú)菌潔凈車(chē)間空氣凈化系統如停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開(kāi)啟？

根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌附錄有關(guān)要求，若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

      山東亞太凈化工程有限公司的業(yè)務(wù)范圍包括室內環(huán)境系統整體規劃設計、安裝、10級到30萬(wàn)級潔凈系統工程、中央空調系統工程、 恒溫恒濕系統及自控工程、防靜電系統工程設備動(dòng)力、照明配電系統設計安裝;無(wú)塵室、無(wú)塵車(chē)間、環(huán)氧樹(shù)脂自流坪、防靜電PVC地板、高架地板工程;壓縮空氣、超純氣體、真空、純水等工藝管道的設計安裝;辦公裝修裝飾工程等等。